關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案
來源：高新院 achie.org 日期：2024-10-09 點擊：次
關于進一步推動廣東生物醫藥產業
高質量發展的行動方案
為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和省委、省政府工作安排，進一步推動我省生物醫藥產業集聚成勢，力爭到2027年，我省生物醫藥與健康產業集群規模超萬億元，規模以上醫藥工業超5000億元，助力我省高質量建設生物醫藥強省，制定本方案。
二、加大創新藥械全鏈條支持。有條件的地市對創新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產業化落地、推廣應用等全鏈條各環節予以政策、資金等支持。統籌省科技創新戰略、產業創新能力建設、產業基礎再造等專項資金，謀劃布局“高端醫療器械”“生物醫藥與健康”“嶺南中醫藥現代化及關鍵技術裝備”“精密儀器設備”等新一輪省重點領域研發計劃專項，支持創新藥、中藥標準化規范化、高端醫療器械、高端科學儀器和試劑、智能生產設備領域開展關鍵核心技術攻關和標志性產品產業化攻堅。發布我省已獲批生物醫藥創新藥械產品目錄，并按照“應配盡配”原則，推動加快入院應用。
三、加快創新平臺和基礎設施建設。強化廣州實驗室、生物島實驗室、深圳灣實驗室、中國科學院深圳先進院、廣東省生物醫藥科技創新與轉化中心、中科中山藥物創新研究院、生物大分子中試基地、華南生物醫藥大動物模型研究院、華南生物安全四級實驗室等重大創新平臺建設，加快科研成果在我省落地轉化。持續推進國家基因庫二期、人類細胞譜系裝置等一批重大科技基礎設施建設，積極爭取“人類蛋白質導航”國際大科學計劃落戶廣州。支持廣州實驗室與中國食品藥品檢定研究院在深圳河套建設聯合實驗室，推動國家藥監局重點實驗室、廣東省生物醫藥科技協同創新中心、醫療器械可靠性可用性實驗室及醫用機器人等前沿醫療器械產品質量安全評價實驗室建設。
四、促進研發服務平臺建設。省市聯動引進培育一批CRO（合同研發組織）、CMO（合同生產組織）、CDMO（合同研發生產組織）、CTDMO（合同檢測、研發和生產組織）、概念驗證中心、中試平臺等服務平臺，有條件的地市予以資金支持。著力提升藥品和醫療器械研發、臨床前研究、臨床試驗等研發服務水平。
五、推動生物醫藥知識產權交易運營和保護。發揮知識產權交易中心和運營機構作用，加大專利轉移轉化和產業化力度，促進相關專利技術集聚并在粵港澳大灣區轉化實施。積極爭取國家支持，探索在河套深港科技創新合作區深圳園區設立國家生物醫藥知識產權運營機構。充分利用廣東省知識產權保護中心專利快速預審平臺，積極發揮專利快速預審通道作用，助力我省生物醫藥產業高價值專利快速獲權。面向生物醫藥重點企業，開展海外維權援助工作，持續提升生物醫藥企業保護和運用知識產權、應對專利侵權風險的能力。
六、支持高水平臨床研究平臺建設。以重大國家戰略和臨床需求為牽引，聚焦優勢學科領域，開展有轉化前景的高水平臨床研究。依托國家實驗室、高水平醫院，以國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家區域醫療中心、國家中醫臨床研究基地、國家中藥傳承創新中心等為核心，到2027年，建成3—5個具有國內創新引領作用的臨床研究平臺，開展一批創新藥械臨床研究。
七、促進公立醫院開展創新藥械臨床試驗。將公立醫院建設的臨床試驗機構支持創新藥械開展臨床試驗情況納入公立醫院績效考核。以國家醫學中心、國家區域醫療中心、國家和省臨床醫學研究中心、高水平醫院為牽引，以臨床需求為導向，組建若干臨床研究聯合體，提供臨床試驗方案設計、受試者招募和篩選、生物統計等“一攬子”服務，支持臨床試驗機構建立創新藥械“綠色通道”，全流程提升臨床急需創新藥械臨床試驗效率。鼓勵高水平醫院開展醫學創新和成果轉化，予以高校、科研機構同等創新支持政策，支持符合條件的醫院開展高水平的研究者發起的臨床研究。支持高水平醫療衛生機構利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗，具備條件的納入相應層級科研立項。支持省內公立醫療機構與企業合作開展已上市創新藥真實世界研究。完善臨床研究和臨床試驗協同工作機制，推動設立臨床試驗技術支撐與資源統籌平臺，遴選臨床試驗機構打造若干高水平臨床試驗中心。鼓勵我省取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）資質的醫院按總床位的5%—10%設置臨床研究床位，并按國家要求配人配設備。
八、提升臨床研究支撐能力。加大人才隊伍建設，支持高水平醫院大力引進臨床科研人才，組織臨床研究骨干赴國內外高水平臨床研究機構進修學習，全面提升臨床科研人員研究方案設計、數據統計、項目管理及組織開展國際多中心臨床研究能力。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房開展主要研究者組團式聯合攻關，有組織地開展高質量臨床研究。支持醫療機構間對受試者資源、生物樣本庫等信息互通，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。
九、加快創新藥臨床試驗審評審批進程。積極爭取在廣東開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點，推動納入我省創新藥試點項目在30個工作日內完成臨床試驗申請審評審批。加強臨床試驗前置指導和協調對接，支持藥物臨床試驗申辦者基于臨床試驗注冊申報材料，先行與藥物臨床試驗機構對接洽談，推動臨床試驗注冊申報與臨床試驗機構內部立項、倫理審查同步開展，完善相應的倫理審查、立項審查等快審機制，優化臨床試驗啟動前機構內部審核流程，促進藥物臨床試驗項目獲準后快速啟動。
十、建立臨床研究倫理審查結果互認。省內公立三級甲等醫院應逐步加入多中心臨床研究倫理審查結果互認聯盟，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制三級甲等醫院主動加入。對多中心臨床研究組長單位已批準的倫理審查結果，各多中心臨床研究參與單位須在3個工作日內反饋倫理審查結果互認意見。加強省倫理質控中心和區域倫理審查委員會建設，指導臨床試驗機構完善倫理審查委員會工作機制，規范倫理審查流程及要求，推進臨床試驗機構統一倫理審查規范、合同模板，提供機構項目立項、醫學倫理、合同并聯審查服務，建立多中心合同審簽綠色通道，提升創新藥械臨床試驗倫理審查服務效率。
十一、完善臨床試驗規范化標準化建設。支持藥物臨床試驗機構規范化建設；細化臨床試驗監督檢查標準，建立完善監管處置及信息通報機制；健全完善臨床研究人員培訓、職稱評價體系，完善醫療機構臨床研究人員薪酬分配激勵機制；支持開展省內臨床試驗地方標準、團體標準、專家共識建設。
十二、提升創新藥械技術服務能力。與國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心共建聯合服務機制，為藥械研發創新提供更加便捷優質服務。對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入機制和特別審查程序，加快創新藥械上市進程。爭取每年有1—2個創新藥、5個以上創新醫療器械獲得注冊許可。
十三、全面提速醫療器械產品審評審批。第二類醫療器械注冊技術審評時限比法定時限平均壓縮50%，首次注冊審評時限由60個工作日壓縮至40個工作日。屬于國家和省級產業政策扶持方向的項目以及創新項目，實施研審聯動、研檢聯動、優先審評審批。優化已上市進口產品和省外產品遷入廣東省的注冊流程。支持醫療器械國產替代，支持醫用機器人、新型生物材料、數字療法等創新業態的研發注冊。
十四、加強承接國家審評審批改革任務能力建設。全面提升審評、檢查、檢驗技術支撐能力，加強職業化專業化人員隊伍建設。積極爭取授權廣東開展轄區內藥品重大變更申報前置服務試點，加快藥品上市后變更審評審批進程。加快推進放射性藥品審評檢驗能力建設，爭取國家授權實施放射性藥品檢驗。持續加強疫苗批簽發檢驗平臺建設，進一步強化新型生物技術藥物檢驗能力儲備，支持省內抗體藥物、核酸藥物、基因工程藥物、基因治療產品、細胞治療產品等創新生物制品研發。加強在粵全國醫療器械標準化技術委員會及歸口單位建設，積極承接國家藥監局標準制修訂、創新產品檢驗評價、上市后產品質量評價、風險監測等技術服務。
十五、推動建設藥械注冊指導服務工作站、研檢審綜合技術服務平臺。支持有條件的產業集聚區建設藥械注冊指導服務工作站，加強區域內具有創新潛力的藥品和醫療器械產品跟蹤和培育。搭建審評檢查服務、支撐平臺，將藥品審評檢查技術支撐前移。持續開展并優化面向工作站和區域內企業的培訓，引導工作站加強政策跟蹤、引導和宣傳。構建廣州黃埔、深圳坪山、佛山三水、中山開發區等一批藥品醫療器械研檢審綜合技術服務平臺，加強藥品醫療器械法規咨詢、科研合作、成果轉化、標準制修訂、檢驗檢測等綜合服務能力，支持創新藥械產品研發上市。支持在韶關翁源等地開展原料藥等藥械監管創新。
十六、推動創新藥械在粵產業化。及時跟進國內外臨床階段創新藥械研發動態，引進具有良好應用前景的藥械在粵產業化。支持粵港澳大灣區國家技術創新中心和若干生物醫藥平臺型龍頭企業建設生物醫藥概念驗證中心和中試平臺，為成果轉化提供技術熟化、產品試制、工藝創新等服務，打造“有組織成果轉化”科技創新樞紐。對接國家創新資源，力爭更多國家科技重大專項落戶廣東，推動國家重大科技項目和成果在廣東轉化。積極爭取國家支持廣東實施生物制品分段生產先行先試。加強醫療器械廣東創新服務站建設，深化與國家藥監局創新生物材料醫療器械研究與評價重點實驗室合作，推動醫療器械創新產品在廣東快速轉化。
十七、構建創新藥械掛網采購新機制。對化學藥、生物制品和中藥的創新藥、改良型新藥、古代經典名方目錄，以及創新醫用耗材，開辟掛網快速通道，實行企業承諾制，自申報資料通過后15個工作日內完成掛網采購。對優化重大疾病、罕見病診療方案或填補診療手段空白，以及配合落實國家和省重點改革和創新有關任務的醫療服務和技術，向醫療機構開辟“附條件新增立項”收費，簡化流程，加快審批，促進創新成果盡快轉化為臨床應用，推動創新藥械發展。
十八、促進創新藥械入院使用。省內公立醫療機構每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議審議創新藥械入院有關事宜，必要時隨時召開，鼓勵外資、合資、民營及股份所有制醫療機構參照落實。結合臨床需求，按照“應配盡配”原則將創新藥品、醫療器械納入醫療機構用藥目錄或用械目錄。依法依規加強本省藥品、醫療器械和裝備在醫療機構推廣應用。
十九、推進醫療設備設施更新換代。充分運用首臺（套）、大規模設備更新等政策，推動醫療機構與醫療設備企業開展合作，共同開發解決患者需求的定制化產品和服務，醫工聯合建立醫療設備應用示范基地，提高醫療健康產業整體效益。推動醫療衛生機構裝備和信息化設施迭代升級，鼓勵具備條件的醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新。推動醫療機構病房改造提升，優化住院診療服務。探索推進醫療裝備產品“購買技術服務”和設備租賃等新模式。
二十、支持康復輔具、適老化照護器材迭代升級。推動智能助行器、智能助聽器、智能護理床、高端助視器、智能照護機器人、智能監護設備等康復輔具、適老化照護器材研發應用，引導養老院、福利院、康養機構等加快康復輔助設備設施迭代升級。支持專業服務機構、街道、社區服務中心開展康復輔具、適老化照護器材租賃業務，促進優質適用產品在以上機構率先推廣使用。加強社區、家庭的無障礙設備設施改造，探索實施家庭智能化無障礙環境改造。
二十一、推動醫療機構制劑研發使用并向新藥轉化。全面優化省醫療機構制劑注冊與備案，審批時限比法定時限平均提速50%。支持醫療機構和醫藥企業加強合作，試點醫療機構中藥制劑省內統一生產、統一質控、統一配送。推動3年以上應用歷史的醫療機構制劑在省內醫療機構可調劑使用，符合條件的按規定納入醫保支付范圍。深入挖掘廣東省在臨床上具有獨特優勢的醫療機構中藥制劑品種，推進“嶺南名方”遴選，建立“嶺南名方”品種庫，并加大政策支持，促進醫療機構制劑向新藥轉化。支持符合條件的醫療機構中藥制劑跨境至澳門定點醫療機構使用。
二十二、強化中藥標準引領。加快完善省級中藥標準制修訂機制，全鏈條加強中藥質量管理，提升中藥產品質量和安全性，推動中藥產業升級改造。依托粵港澳大灣區藥典委員工作站、粵港澳大灣區標準化研究中心等工作平臺，聯合港澳有關方面共同制定中藥灣區標準，加快推進粵港澳大灣區中藥標準化，引領大灣區中藥產業高質量發展。
二十三、加快將符合條件的中藥飲片納入醫保目錄。按國家規定更新我省醫保藥品目錄，及時將國家醫保局公布的醫保藥品納入我省醫保基金支付范圍；醫保部門在目錄調整時按規定將符合條件的中藥配方顆粒等中藥飲片，納入我省醫保基金支付范圍，應納盡納，滿足參保群眾對中醫藥服務的需求。
二十四、加強化學原料藥和中藥材種植養殖基地建設。在省內具備一定條件的醫藥、化工園區規劃建設化學原料藥集中生產基地，加快發展特色原料藥和創新原料藥，完善化學藥產業鏈條。支持中藥生產企業在全國布局和建設中藥材規范化、規模化、產業化種植養殖基地，強化源頭供給，保障中藥產品質量。
二十五、加快布局新領域新賽道。加強前沿技術多路徑探索和顛覆性技術供給，重點發展基因技術、細胞治療、AI+生物醫藥、合成生物學、腦科學與類腦研究等新領域新賽道。充分利用生成式人工智能、深度學習等技術，開展新型藥物設計和篩選、重組抗體設計和合成、新型藥物遞送材料或遞送系統等多領域分析研究。發展化學藥及中間體、天然藥物、中草藥功能組分、藥用輔料等生物制造模式。
二十六、推動仿制藥穩步發展。發揮藥品專利鏈接制度作用，在保護藥品專利權人合法權益的前提下，在原創藥專利期滿之前的合理期間，支持企業盡快啟動仿制藥的開發和注冊申請，加快仿制藥上市進程，滿足群眾用藥需求。鼓勵有條件的地市對高端仿制藥、首仿藥、難仿藥予以支持。持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，加強部門間協同聯動，全程做好政策引導和業務指導工作，不斷提高我省通過一致性評價品種的數量和質量。
二十七、加強重點藥企招引和梯度培育。省市聯合制定企業招商意向條件，加大力度引進國內外生物醫藥、生物制造領域龍頭企業、高端研發機構和重大產業項目。持續加大對科技型小微企業的扶持力度，培育一批未來生命健康產業細分賽道的高新技術企業和專精特新企業。到2027年，培育發展千百億級企業不低于15家，形成一批細分領域專精特新、“獨角獸”和單項冠軍企業，推動國內外知名醫藥企業在我省布局區域分中心。
二十八、支持數智化改造提升生產效率。支持生物醫藥工業企業將數智化改造貫穿研發、質量、生產、檢驗、營銷、合規等全生命周期，根據行業特點推進化學藥、生物藥、中藥、醫療器械等子領域數字化轉型。對符合條件的技術改造項目新設備購置額按珠三角地區不超過20%、粵東粵西粵北地區（惠州市惠東縣、博羅縣、龍門縣，江門市臺山市、開平市、鶴山市、恩平市，肇慶市四會市、廣寧縣、德慶縣、封開縣、懷集縣按粵東粵西粵北地區支持政策實施）不超過30%比例予以事后獎勵，單個支持項目獎勵額度不超過1500萬元。
二十九、建設生物醫藥產業園區。促進廣州國際生物島、廣州科學城生物產業基地、中新（廣州）知識城生命健康產業基地、南沙“一城三谷六園”、深圳坪山國家生物產業基地、深圳南山生物醫藥產業園、珠海金灣生物醫藥產業園、橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園、中山國家健康科技產業基地、佛山云東海醫藥健康產業園、東莞松山湖生物基地等生物醫藥產業集聚區做大做強做優做精，形成10個以上特色鮮明、規模效益顯著、輻射帶動效應明顯的生物醫藥產業園區。
三十、持續推進粵港澳大灣區藥械監管創新發展。充分運用“港澳藥械通”政策，加快擴大指定醫療機構和產品范圍，探索逐步擴展適用區域范圍。對于臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市后變更審批和再注冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。
三十一、優化藥品、生物醫藥研發用物品進口備案機制。優化同一藥品多次進口、非首次進口藥品的進口備案辦理流程，支持口岸藥品監督管理部門對進口業務量大、信用記錄良好的進口單位簡化資料核驗和申報流程等，提升藥品進口備案工作效率。支持廣州市黃埔區、南沙自貿區等生物醫藥產業集聚區建立生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，對納入“白名單”的物品進口時無需提供《進口藥品通關單》，加快創新藥研發進程。
三十二、支持生物醫藥企業拓展國際市場。通過廣交會、“粵貿全球”等重點展會，支持省內生物醫藥企業開拓歐美市場，搶占東盟、非洲、南美等新興市場。創新“以醫帶藥帶械”模式，全力提升廣東生物醫藥的輻射力和影響力。建設完善“走出去”公共服務平臺，為生物醫藥企業提供國別政策、法律法規、稅收政策、知識產權等公共服務，指導企業加強海外合規經營和風險防范，推動生物醫藥企業穩健“走出去”開展海外并購。支持生物醫藥企業開展國際多中心臨床試驗和同步注冊上市。
三十三、加大醫藥金融支持。落實好科技金融15條政策，發揮國家自然科學基金引導作用，推進生物醫藥基礎研究能力快速提升。培育中長期投資者和“耐心資本”，加快培養組建生物醫藥領域專業化投資團隊，統籌用好省創新創業基金、產業發展基金等現有政策性基金，研究設立廣東省生物醫藥產業投資引導基金，對潛力企業和優質研發管線予以投資支持，圍繞醫藥產業鏈上下游加大投資力度。引導金融機構持續加大對生物醫藥研發、創新、制造等領域的政策性金融支持，鼓勵風險投資機構“投早投小”，動員社會力量通過設立公益基金、接受慈善捐贈、引入風險投資等多種方式建立多元、可持續的臨床研究投入機制。完善全省上市企業后備資源庫，持續推動生物醫藥企業赴境內外資本市場合適板塊上市。
三十四、促進商業健康保險發展。促進醫療機構與商業保險公司之間加強數據聯通與合作協商，優化基本醫保、大病保險、醫療救助“一站式”結算。支持商業保險公司研發覆蓋創新藥械的普惠型商業健康保險產品和服務，支持使用職工醫保個人賬戶購買普惠型商業健康保險。
三十五、促進“互聯網+醫療健康”發展。積極推動符合條件的醫保定點醫療機構開展互聯網醫療服務，將“互聯網+”醫療服務價格納入現行醫療服務價格政策體系統一管理，符合條件的“互聯網+”復診醫療服務納入醫保基金支付范圍，原則上對線上線下醫療服務實行統一管理，并根據服務特點完善協議管理、結算流程和有關指標。
三十六、穩步推進醫療數據共享應用。支持廣州實驗室建設醫療健康大數據平臺和國家生物數據中心體系粵港澳大灣區節點，建立健全生物醫藥全鏈條數據資源體系和數據匯交共享機制，研究開展公共數據運營試點。按照國家相關法律法規規章要求，探索推行數據跨境流通“白名單”制度，通過納入數據授權跨境目錄、數據主體授權等模式，實現生物醫藥企業數據安全有序跨境。探索構建常態化科研數據審核體系，支持科研合作項目需要的應用研究、醫療等數據資源在大灣區內有序跨境流動。支持利用大數據技術進行醫療服務協同創新以及臨床和科研應用創新。
三十七、開展藥企和藥械宣傳推介。積極承辦中國生物產業大會、中國醫藥工業信息年會、中國醫藥工業百強榜單發布會等大型活動。不定期、分片區開展“百企百院粵醫行”活動，開展藥械新品和重點產品發布推介和院企供需對接，推動醫療器械產業化應用和新藥推廣應用。
三十八、加強醫藥創新人才隊伍建設。匯聚國內外高水平科研、生產、營銷、服務型人才，建設完善生物醫藥專家智庫。充分發揮國家、省、市人才工程的聯動疊加效應，依托重大創新平臺、高等院校，引進一批生物醫藥產業發展急需短缺的戰略科技人才、科技領軍人才、青年科技人才和高水平創新團隊，“一事一議”引進諾貝爾獎獲得者、國內外院士等頂尖人才來粵工作。加強生物醫藥領域人才培育，聚焦產業發展需求，優化高校專業結構，持續培育一批在國內具有較強影響力的生物醫藥領域高峰優勢學科。
